Descrição geral
Configuração do dispositivo: 2 recipientes
O Steritest® NEO é um dispositivo de filtração de membrana para testes de esterilidade de produtos farmacêuticos filtráveis. O dispositivo simplifica todos os aspectos dos testes, desde o manuseio até a rastreabilidade. O sistema fechado minimiza falsos positivos e oferece os mais altos níveis de qualidade e confiabilidade. Este dispositivo garante que os produtos farmacêuticos nunca sejam expostos ao ambiente durante o processo de teste. Este sistema de teste oferece um processo de teste otimizado e totalmente compatível com regulamentos quando usado com a bomba Steritest® Symbio, acessórios específicos e meios de cultura e líquidos de lavagem de alta qualidade. O dispositivo dissolve/dilui simultaneamente em diluentes estéreis e filtra a solução resultante. Um adaptador de agulhas duplas de diâmetro pequeno é usado para frascos pequenos com septo. O recipiente com base vermelha indica a membrana de fluoreto de polivinilideno (PVDF) hidrofílica de baixa absorção Durapore® e o modelo específico de dreno. Isso otimiza a lavagem de produtos que inibem o crescimento microbiano.
Aplicação
O dispositivo STERITEST® NEO é usado para testes de esterilidade de pós solúveis em frascos e produtos com atividade antimicrobiana que requerem diluição e dissolução.
Características e benefícios
- Um centro para teste de esterilidade com nossos dispositivos, bombas, meios, fluidos e serviços
- Os dispositivos Steritest® são fabricados em nosso Centro de Excelência em Molsheim, França, com padrões de controle de alta qualidade mantendo o certificado de qualidade para cada lote.
- Design da nova agulha
O design dessa nova agulha foi otimizado com comprimento curto de agulha, garras e nervuras para proporcionar destreza e segurança ao operador na perfuração do recipiente pequeno
- Fluxo de trabalho mais inteligente
O novo dispositivo de cartucho Steritest® NEO se beneficia de todas as melhorias como pinças coloridas, graduações para medição precisa do volume, identificação otimizada e a rastreabilidade com o novo rótulo removível
- Configuração completamente fechada
Produtos farmacêuticos nunca são expostos ao meio ambiente durante o processo de teste com dispositivos Steritest® NEO. Filtração, enxágue, adição de meio e incubação são realizados dentro de um sistema fechado.
100% de testes de integridade, testes físicos e microbiológicos rigorosos realizados em cada etapa da montagem do dispositivo Steritest® NEO antes da liberação da fabricação.
- Nova ferramenta de desconexão da tubulação
As braçadeiras de corte Velax® são montadas em todos os dispositivos Steritest® NEO e permitem o corte seguro e fácil dos tubos
Embalagem
– Embalagem com 10 blísteres embalados individualmente por caixa.
Informações legais
– Durapore é uma marca registrada da Merck KGaA, Darmstadt, Alemanha- STERITEST é uma marca registrada da Merck KGaA, Darmstadt, Alemanha- VELAX é uma marca registrada da Merck KGaA, Darmstadt, Alemanha
Especificações Técnicas
Materiais
Adaptador de nylon 66 (para agulha)
Tubo de PVC (duplo lúmen)
Membrana PVDF
filtro simples
aço inoxidável (para agulha)
estireno-acrilonitrila (SAN) (para recipiente)
Agência
PE (2.6.1)
Japão (4.06)
USP 71
esterilidade
estéril; irradiado com radiação gama
fabricante/nome comercial
embalagem
pacote com 10 blisters por caixa, embalagem individual
Parâmetros
Volume de amostra de 120 mL (marcas de graduação em 25, 50, 75 e 100 mL)
Pressão de entrada máxima de 3,1 bar (45 psi) a 25 °C
Temperatura máxima de 45 °C.
tamanho de poro
Tamanho de poro de 0,45 μm
entrada
tipo de amostra farmacêutica(s)
aplicação(ões)
teste de esterilidade farmacêutica
compatibilidade
para uso com Steritest ® Symbio FLEX Pump Kit, 2 meios (SYMBFLE01)
para uso com Steritest ® Symbio ISL Pump Kit, 2 meios (SYMBISL01)
para uso com o kit de bomba Steritest ® Symbio LFH (SYMBLFH01)
